盈禾代理:将生产许可证变更与药品注册变更合并为一

药品生产场所的变更是药品上市后变更的重要组成部分。变化形势复杂，影响因素多，需要各管理环节的协调和密切配合。加强生产现场变更管理对确保药品质量安全具有重要意义。最近,国家药品监督管理局发布的药物上市后变更的管理办法(试行)》(以下简称办法),集药品注册的要求和生产监督上市后药物的变化,集成了委托生产的情况和变化(增加)的生产地址,和改变了药物生产站点从“多头串行处理”到“一个管理”相结合。

首先，简化了复杂性，将各种生产地址更改类型简化为生产站点更改的“一种情况”。原药品管理相关法律法规对各类药品上市后实际生产场所的变化作了明确规定，如企业内部生产场所的变化、药品技术转让、药品生产企业间委托生产、药品经营许可证持有人委托生产等。申请程序、变更研究要求、审批规定、办理层级不同，难以统一把握规模，容易造成企业与各级监管部门的混乱。《办法》简化了涉及药品实际生产现场变更的各类“生产现场变更”的一种情况、一种程序、一种标尺和一种标准，有利于企业对药品生产的管理和药品监管部门的日常监督。

二是合并程序，将生产许可证变更与药品注册变更合并为一。颁布和实施的措施之前,如果药物生产站点是被改变,药品生产许可证的变更和补充药品注册申请“两点”,及相关企业应当提交两个应用程序并提交两种材料,然后生产监督登记管理部门应当在系列分别处理它们。