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盈禾国际平台:以指导原则为核心的评价标准体系的建设

时间:2021/1/25 10:14:34  作者:  来源:  浏览:13  评论:0
内容摘要:“在药物审查和研发过程中,指导原则具有监管依据和技术要求的双重功能。”药品评估中心副主任周思远说,药品技术指导原则体系的建立和完善,是全面贯彻党中央提出的国家治理体系现代化要求和治理能力的体现,这也是在药品评估领域实施“四个最严格”要求的最佳实践。“ 2020年之前发布的技术标准...
“在药物审查和研发过程中,指导原则具有监管依据和技术要求的双重功能。”药品评估中心副主任周思远说,药品技术指导原则体系的建立和完善,是全面贯彻党中央提出的国家治理体系现代化要求和治理能力的体现,这也是在药品评估领域实施“四个最严格”要求的最佳实践。

“ 2020年之前发布的技术标准有多种形式,包括指导原则,电子出版物和关于处理常见问题的意见。没有集中的,权威的公共评估标准体系。”周思远介绍说,中国药品监管部门于2017年加入ICH后,对国内评价标准与国际化的融合提出了更高的要求,科学技术的进步和“以患者为中心”的研发理念也提出了更高的要求。指导原则体系的建设。此外,指导原则发布时间很长,并且在药物检测中心内部评估等级在一定程度上不一致。同时,申请人质疑评估的不透明基础和其他亟待解决的问题。

“目前,我国药品技术指导标准体系与发达国家和地区之间仍然存在差距,需要长期推广和完善。”周思远说,以指导原则为核心的评价标准体系的建设,将有助于评价工作的规范化,评价规模的统一,评价质量和效率的提高,评价自由度的降低。

开放公平的标准

为了有效解决考核标准数量少,宣传少,宣传范围窄,宣传效率低的问题,自2019年起,药品试验中心改变了管理方式,明确了考核标准的定义和定位,没有不再发布“电子出版物”。以指导原则向公众统一的其他技术要求,提高了评价标准的规范性和严肃性;制定并严格执行《药品评估中心评估标准编制与修订管理办法》,全面规划有序推进药品评估质量标准体系建设。

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